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    政策放開,醫療器械第三方檢測機構將怎樣助力研發?

    近日,由中國食品藥品國際交流中心(CCFDIE)主辦的第十屆中國醫療器械監督管理國際會議(CIMDR)在蘇州召開。本次大會的主題為“深化改革創新,健全法制體系,推進監管科學,加強國際交流”,包括國內外醫療器械監管部門、政策法規專家、技術專家、企業代表等數千人參與了該會議。



    泰格捷通檢測技術總監文燕女士受邀出席大會,并分享了新政策新形勢下第三方檢測技術服務的情況。她介紹,新法規實施后,可在有資質的第三方醫療器械檢驗機構開展委托檢驗。第三方檢測服務可以和研究資料(包括產品性能研究、生物學研究、滅菌消毒工藝研究、產品有效期和包裝研究、臨床前動物)的驗證要求相結合。


    擴展閱讀:《泰格捷通檢測報告獲浙江省藥監局器械注冊認可》


    以下是演講主要內容整理:


    醫療器械檢驗相關政策分析


    今年7月16日,焦紅局長曾在中國醫藥創新發展大會上表示,新修訂的《醫療器械監督管理條例》將會在年內出臺。


    目前了解到,新修訂的《醫療器械監督管理條例》在注冊人制度、臨床、監管等多個方面都有較大的變化。具體到醫療器械檢測方面,主要修改在第九條:第二類、第三類醫療器械注冊申請時提交的產品檢驗報告,可以是申請人的自檢報告,也可以是有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。


    2015年發布的《食品藥品監管總局辦公廳關于醫療器械檢驗機構資質認定條件有關事項的通知》規定:醫療器械檢驗機構必須由國家認監委會同食藥監局共同組織實施。所以一般實驗室有CNAS證書和國家級CMA證書,就相當于符合了相關資質的要求。


    今年浙江省、廣東省陸續對醫療器械檢測出臺了一些說明,第二類醫療器械注冊審批事項時,不對檢驗報告中的檢驗類型進行審查,故企業申請注冊申報或補充檢驗時不一定要提交注冊檢驗報告,但各醫療器械檢驗機構要嚴格按照《食品藥品監管總局關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知》(食藥監械管〔2014〕192號)的要求開展產品技術要求預評價工作,充分考慮國家標準、行業標準的完整性和適宜性,確保檢驗報告符合產品注冊的相關要求。


    從上述變化可以看出,未來在醫療器械檢測方面將逐漸放開,醫療器械企業在做產品檢驗時可選擇的機構也會更多。


    第三方檢測機構如何助力醫療器械研發


    企業在進行產品注冊資料編寫時,需參考相關的法律法規。其中,研究資料是企業遞交的產品注冊資料中一個重要部分,一般會包含產品性能研究、生物相容性研究、滅菌消毒工藝研究、產品有效性和包裝研究、臨床前動物實驗等5大部分內容。其中各項研究資料都與產品檢驗息息相關,而第三方檢測服務就可以和企業準備這些研究資料的驗證要求相結合。


    首先是產品性能研究這部分主要看產品技術要求。其中的檢測項目首先可以去國家局網站上查找相關技術指導原則、該產品的國家及行業和國際標準或相近的依據制定自己的技術要求。


    生物相容性研究:現行的GB/T 16886.1-2011標準,已將重點從如何執行生物學實驗轉變為通過現有信息分析的方法來確定是否需要進行生物學實驗,在產品研發階段原材料選擇的時候就可以進行考慮了。醫療器械的生物學評價應著眼于優先通過化學成分的分析和采用體外模型的方法,使實驗動物的數量和接觸情況最小化。


    比如對高分子產品來說,每項組件材料的化學配方,包括粘合劑、已知和疑似雜質、以及與加工相關的所有成分都要考慮和評價,還要考慮包裝材料可能將化學物轉移到醫療器械上對產品的影響。還要重視產品的制造材料、成品、可瀝濾物或降解產物與器械總體毒理學評價的相關性。


    總的來說,在進行生物學評價過程中應當注重運用所有相關信息(包括材料、文獻資料、體外和體內實驗數據、臨床經驗)以整合所有有用的信息進行安全性評估。


    整個評估完成后,需要生物學實驗的,就需要找有資質的實驗室來完成這部分工作了。


    滅菌消毒工藝研究:對高分子產品來說,大部分都是無菌提供的,因此需要滅菌驗證。驗證不僅僅是最后做產品無菌檢測,它包含的是一個滅菌過程的確認,所以就需要確認滅菌過程的每一個環節達到技術標準,選擇正確的滅菌工作參數。


    產品有效性和包裝研究:產品的貨架壽命穩定性報告,可選擇用實時試驗和加速老化兩種方法同時進行。高分子材料一般加速老化高溫下進行,在實時有效期結果獲得以前,有必要進行加速老化實驗提供確定有效期的實驗數據。


    臨床前動物實驗:醫療器械安全性和有效性評價研究應采用科學、合理的評價方法,其中動物實驗是重要手段之一,其主要目的是初步評價醫療器械的安全性、有效性和可行性。必要的動物實驗有以下重要意義:


    1)為產品設計定型提供相應的證據支持;

    2)為醫療器械能否進入臨床研究階段提供依據,實現對臨床受試者的保護;

    3)為醫療器械能否免于進行臨床試驗或臨床試驗如何設計提供參考。


    目前CMDE已發布了《決策是否開展醫療器械動物實驗研究的技術審查指導原則》,對開展動物實驗的必要性判定提供了指導。


    生產體系GMP:其中包括了對于生產環境的監測(一般一年一次),生產用水檢測(一般3月一次)。


    綜合上面五大類研究資料,第三方實驗室都可以發揮相關作用,助力企業產品研發。


    泰格捷通檢測醫療器械第三方檢測實驗室成立于2016年。2017年4月獲得浙江省實驗動物使用許可證,2017年11月通過初次CNAS/CMA(省級)實驗室體系評審,2018年11月進行了CNAS/CMA實驗室體系復評審,并獲得CMA國家級資質認定證書。實驗室致力于醫療器械產品有效性及安全性實驗研究工作,提供完整的開放式檢測技術服務解決方案。此外實驗室背后還擁有泰格捷通的強大、專業的服務團隊,可提供醫療器械從臨床前到上市后的一站式服務。


    目前,泰格捷通檢測實驗室出具的報告已獲浙江省藥監局器械注冊認可,也是浙江省內國家認證認可監督管理委員會認定且有相關醫療器械承檢范圍的三家檢驗機構之一。主要提供醫療器械的生物學評價(GB/T 16886系列標準),醫療器械生產環境檢測、微生物檢測、消毒產品檢驗、基礎化學檢驗、醫療器械電氣安全評價(GB 9706.1\GB 4793.1)等相關檢測服務。

    泰格醫藥

    【杭州泰格醫藥科技股份有限公司(股票代碼:300347)是一家專注于為醫藥產品研發提供臨床試驗全過程專業服務的合同研究組織(CRO)。致力為客戶降低研發風險、節約研發經費推進產品市場化進程。公司總部位于杭州,下設32家子公司,在中國大陸95個主要城市和中國香港、中國臺灣、韓國、日本、馬來西亞、新加坡、印度、澳大利亞、瑞士、美國、羅馬尼亞等地設有全球化服務網點,擁有超過4000多人的國際化專業團隊,為全球600多家客戶成功開展了1060余項臨床試驗服務。泰格醫藥更因參與150多項國內創新藥臨床試驗,而被譽為“創新型臨床CRO”。】
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