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    泰格醫藥首席統計專家魏朝暉博士:做臨床試驗的“最佳配角”

    進入泰格工作,并不是魏朝暉博士最初的職業規劃,現任泰格醫藥首席統計專家的她,一直認為自己將在高校里完成職業生涯,成為一位專心學術、教書育人的生物統計學教員。面對授業恩師蘇炳華教授的推薦和泰格醫藥創始人葉小平博士的邀請,她是有些猶豫不決的。


    但一個插曲改變了她的想法。



    從高校到泰格


    一切還需要從20多年前說起。


    中國的新藥臨床試驗起步較晚,尤其是在臨床試驗統計學方面,一直到90年代蘇炳華教授在歐洲訪學回國后,相關的原則和規范才開始逐步建立,人才極度匱乏。


    剛從華西醫科大學(現四川大學華西醫學中心)畢業的魏博士,一直在尋找今后的研究方向,機緣巧合,1998年在連云港的一次學術會議上,她選定“臨床研究”為其今后的研究方向,并投于蘇炳華教授的門下,從臨床試驗的數據管理開始,學習臨床研究的規范、生物統計的原則。至此,蘇炳華教授成為她在臨床試驗生物統計領域的授業恩師和領路人。


    魏博士回憶說,由于擔心蘇老師不肯收下這個學生,她甚至找了5位老師向蘇炳華教授推薦自己。


    加入泰格醫藥前,魏博士在一所高校任職,從事教學和臨床試驗方面的工作。當時國內的新藥臨床試驗行業剛剛起步,臨床研究的數據管理與統計分析工作多由高校來完成,少有接受來自申辦方的稽查。在此期間,她接受了一家國外藥企的稽查,正是那次稽查使她第一次意識到,做好數據管理與統計分析,良好的意識與豐富的經驗遠遠不夠,建立完善的質量管理體系和流程,才能走的更遠。


    熱愛臨床試驗的她開始將臨床試驗作為“職業”來規劃。臨床試驗不應該是教學之余的學術研究方向,這種想法最終促使她走出校園,加入泰格醫藥。


    機制和人才是泰格醫藥的核心競爭力


    從校園到企業,兩個截然不同的工作環境。魏博士坦言,她花了相當長的時間來適應環境的改變和完成角色的轉變。但無論是在高校還是在泰格醫藥,對臨床試驗質量的追求則自始至終從未改變,而建立成熟完善的質量管理體系,并由專業的人來執行這套體系,是保證臨床試驗質量的關鍵。在魏博士看來,這也恰恰是泰格醫藥數據統計分析的核心競爭力。


    質量是臨床試驗的核心,完善的質量管理體系是保障臨床試驗質量的基礎。魏博士介紹,泰格醫藥數據管理和統計分析業務從初創期便開始建立自己的SOP,并有意識優化流程。經過了幾百個項目的摸爬滾打,相關SOP和流程也逐漸趨于完善。當前,泰格醫藥生物統計部門已經形成了一套成熟的運行機制,能夠非常穩定地進行高品質的數據管理和統計分析工作,從而確保高效高質量地完成申辦方交付的任務


    同時,泰格醫藥在數據統計分析方面有著一大批專業的人才。在魏博士看來,一個好的生物統計師不僅應該具有堅實的專業基礎,還應該有良好的醫學知識,這可以保證與研究者之間的高效溝通與交流。統計師應該對數據有敏銳的嗅覺,能夠快速的發現數據問題,尋找出產生數據問題的深層次原因。


    在實際的項目管理中,魏博士要求項目統計師必須深入到項目的數據中去,只有對臨床數據了然于胸的統計師,才是真正合格的統計師,才能與申辦方、研究者就數據進行流暢的溝通。


    “統計師對數據質量的責任,在于對數據的精細化清理。”魏博士說:“臨床數據管理對數據的清理,是點對點的處理方式,作為統計師,有責任從‘整體’的角度審核數據,發現數據管理不能發現的數據問題。”


    此外,由于生物統計需要的是醫學、藥學、數學、統計學等多個學科的復合型人才,統計師必須是“學習型”人才,善于思考和鉆研。以蘇炳華教授為榜樣,泰格醫藥的統計分析人員都是具有強大學習能力和創新精神的人才。格醫藥并不僅僅按照申辦方的要求機械性的完成項目,更重要的是,能站在申辦方的角度,優化設計、規范操作,從而加快產品注冊上市的步伐。魏朝暉博士說,這并不是每個CRO公司都能夠做到的。


    臨床試驗的每一步都必須穩穩當當


    2019年3月,中國首個國產生物類似藥——漢利康(CD20)成功上市,其背后是泰格醫藥與復宏漢霖長達10年的合作。魏博士也深入參與了該藥的臨床研究工作。她回憶說,這是中國第一個按照Bio similar(生物類似藥)來進行臨床研發的產品,對于泰格醫藥、申辦方、監管機構來說都是首次,都需要在不斷的實踐中積累經驗。


    做臨床試驗也是學習的過程。魏博士每遇到新的研究領域,她一定要查閱文獻和指南,把產品、適應癥以及相關指南仔細研讀,明確指南的思想與原則,體會申辦方的研發策略與路線,并將其運用到具體的臨床試驗設計之中。


    實際上,對于專注于為創新藥開發提供臨床研究服務的泰格醫藥,以及她個人而言,接受新的挑戰、拓展新的領域,是樂此不疲的原動力。


    “其實我比較反對‘摸著石頭過河’,因為在臨床試驗中‘摸著石頭過河’可能會付出極其慘痛的代價。”魏博士說:“萬一石頭摸錯了,對各方都是重大的損失。盡管很多情況下,我們不得不邊學邊做,但每一步都必須踩得穩穩當當。”


    生物統計是臨床試驗的“最佳配角”


    臨床試驗是多學科的共同參與的系統工程,隨著臨床研究設計的創新與拓展,生物統計在臨床試驗中的地位越來越高。但魏博士仍然堅持認為,臨床與醫學是臨床試驗的主體,生物統計是工具與手段,不應該將自身放在臨床試驗的主角位置上,“配角”是生物統計的角色。


    最直接的例子,在優效性臨床研究中,統計學意義是必要條件,臨床意義才是最終考量的因素。“盡管是配角,但‘最佳配角’的殊榮,生物統計當之無愧。”魏博士說。


    目前,臨床試驗統計學已經在國內有著20多年的歷史,經歷了從無到有、快速發展的過程。魏博士表示,當前中國臨床研究水平快速提高,相關法規也逐步健全,作為一個生物統計人員,她希望未來繼續做好臨床試驗的“最佳配角”,幫助申辦方將更多更好的新藥快速推向市場,造福更多的患者。


    泰格醫藥

    【杭州泰格醫藥科技股份有限公司(股票代碼:300347)是一家專注于為醫藥產品研發提供臨床試驗全過程專業服務的合同研究組織(CRO)。致力為客戶降低研發風險、節約研發經費推進產品市場化進程。公司總部位于杭州,下設32家子公司,在中國大陸95個主要城市和中國香港、中國臺灣、韓國、日本、馬來西亞、新加坡、印度、澳大利亞、瑞士、美國、羅馬尼亞等地設有全球化服務網點,擁有超過4000多人的國際化專業團隊,為全球600多家客戶成功開展了1060余項臨床試驗服務。泰格醫藥更因參與150多項國內創新藥臨床試驗,而被譽為“創新型臨床CRO”。】
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    白小姐旗袍2019年119期