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    思默醫藥CEO曹曉春:CRC在臨床試驗中的工作與管理

    曹曉春

    泰格醫藥執行副總裁

    思默醫藥總經理

    2018年3月17日至18日,由中華口腔醫學會口腔急診專業委員會主辦的“ 第一次醫療器械臨床試驗新政解讀及應對現場核查專題研討會” 在美麗的古城西安召開。杭州思默醫藥科技有限公司(以下簡稱“思默醫藥”)CEO曹曉春女士應邀參加,發表了“CRC在臨床試驗中的工作與管理”的專題演講。

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    CRC的前世今生:

    荒林春雨足,新筍迸龍雛

    在2010年之前的臨床試驗工作中,臨床監查員(以下簡稱“CRA”)擔任了臨床協調員(以下簡稱“CRC”)的部分工作。


    2010年之后,正式的臨床試驗現場管理組織公司(以下簡稱“SMO公司”)如雨后春筍般蓬勃發展起來,CRC作為一個職業開始正式進入臨床試驗行業。


    2015年7月22日之后,隨著國家政策的更新,對臨床試驗質量要求越來越嚴格,參與臨床試驗的人員也越發重視臨床試驗的質量,即確保臨床試驗科學、有序地開展。


    一方面,申辦方的研發熱情推動了臨床試驗項目的進一步發展。與2005年相比,創新藥和高質量的仿制藥等藥物的研發熱潮,使臨床研究費用增加了2-3倍。另一方面,研究者需要兼顧醫療工作和臨床試驗,使得研究者有限的精力、法規的嚴格要求和申辦方開展臨床試驗的熱情之間產生了矛盾。


    此時,CRC應運而生,由CRC來協助研究者完成非醫學判斷性工作,大大減輕了研究者的工作壓力,同時也保證了臨床數據的質量。


    在現今臨床試驗快速發展的好時代,國內醫院的臨床試驗機構也在不斷探索如何建立CRC管理團隊。目前,有的臨床試驗機構配有專職的研究護士負責技術層面工作,有的機構成立了專職的CRC團隊,但大多數臨床試驗機構是由CRC與研究護士共同發揮作用,確保臨床試驗的質量。

    2

     CRC的服務與管理:

    業精于思,默守高壓

    CRC提供的服務

    隨著CRC行業的發展,CRC工作越來越專業化。擁有良好的溝通能力和較高個人素養的CRC能更順利地開展項目,他們專業務實的態度更能為項目質量規行矩步,嚴格把關。

    CRC在臨床試驗全流程中的工作:

    • 項目啟動階段:協助進行項目立項、向倫理和遺傳辦遞交資料、跟進協議的簽署、啟動會的準備等。

    • 中心管理階段:在項目開展過程中,進行受試者管理、樣本管理、藥物管理、數據管理、EDC的錄入和質疑解答、文檔管理等需要主要研究者授權的非醫學判斷性工作;另外還需配合申辦方的監查、藥監部門的稽查等。

    • 在項目結束關閉中心時,進行數據清理和文檔歸檔工作;與申辦方和研究中心人員等各方的溝通等。


    不斷成熟的管理模式:設置中心管理者

    思默醫藥通過不斷地探索,形成了一套成熟的CRC管理模式。思默醫藥通過設置中心管理者來指導經驗較淺的CRC對項目進行整體協調、溝通和管理。通常來說,中心管理者是具有豐富經驗和較強溝通協調能力的資深CRC(類似科室的二級質控人員),熟悉醫院的臨床試驗開展及實施流程,熟悉機構和科室設置及人員分布。中心管理員會手把手地教導并幫助CRC充分地利用各方資源,順利開展項目。值得一提的是,中心管理者會給機構發送工作月報,讓機構了解項目的進展情況和存在的問題,便于機構在發現問題時給予指導,及時解決問題。


    定點定向:形成三根“定海神針”

    • CRC定點駐扎醫院和科室:在沒有中心管理者的醫院,思默醫藥會派CRC定醫院定科室駐扎,利用CRC在科室的熟悉程度有效地開展項目工作;

    • 固定專業領域的CRC:例如,由專門的CRC團隊做腫瘤項目,當有新增的腫瘤項目時,由專業的項目經理(以下簡稱“PM”)給予指導,并進行定期的專業培訓,從而在接手項目的過程中能夠應對自如。

    • 固定CRC服務申辦方:某些申辦方在某領域項目突出,當申辦方有新項目時,公司會派定向的PM和申辦方溝通,由該PM帶領團隊對接項目,由于團隊熟悉申辦方的SOP要求和臨床專業領域常規醫療知識,再次合作能夠減少申辦方和CRC團隊之間的磨合。


    守望相助:用眾力,則無敵矣;用眾智,則無畏矣

    思默醫藥一貫秉持內部各方給予CRC全力支持的工作原則。項目經理會根據項目計劃書給CRC進行方案培訓、工作指導和溝通;項目組每周進行周會匯報工作進展,及時指導出現的問題;CRC主對進入臨床工作的員工會進行現場指導培訓、協同訪視、日常管理、績效考核,在CRC遇到溝通方面的困難時及時向CRC伸出援助之手,也會進行心理疏導,幫助他們解決溝通方面的問題;質量保證部門(QA)負責SOP培訓、專業技能培訓、項目稽查等工作。一般來說,新CRC常常是QA的必抽對象,而資深CRC的重點項目會被QA抽查。發現問題和解決問題的過程中,QA就能幫助大家增長經驗,提高工作質量;行政人事部門負責后勤保障、IT支持、技能培訓等工作,各種系統正常的運行都離不開他們在背后默默的付出。

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    CRC的培養與成長:

    不積跬步,無以至千里

    PM培訓項目管理:下學上達,教學相長

    PM在指導CRC的同時,也在同步充電學習。PM需要控制項目質量和進度,加強專業技能及素養,學習如何管理團隊成員達成目標,進行成本控制和CCMS(工時系統)運用,舉辦定期面對面培訓以及不定期的PM案例討論會,將同一項目發生的問題分享給其他的中心以此借鑒經驗。


    新員工培訓:著眼日常,包羅萬象

    新入職的員工的培訓涵蓋范圍大且形式多樣,有一周的面對面培訓、TEL定期推送網絡培訓,OA系統上SOP和法規的自學等。理論培訓結束后,帶教老師將帶領新員工進行三個月專業的實地學習,一對一的指導讓新員工全面掌握CRC工作涉及的方方面面,為下一步接手項目打下堅實的基礎。


    參與會議:業精于勤,行成于思

    思默醫藥會召開各種形式的會議,讓員工們在共享信息中積累經驗。主要有:

    • 部門大會:由部門負責人每月更新分享公司動態、國家新政策和臨床試驗相關的法規。

    • 項目會議:針對項目出現的情況由專職PM給予CRC指導,管理項目進度、風險、溝通情況等。

    • CRC案例經驗分享會:由資深CRC傳授項目經驗。

    • 小組討論會:由各區域直線主管定期分享各區域特殊案例及政策。

    4

    SMO的前景與未來:

    生機勃勃,任重道遠

    SMO提供的服務:三大支柱, 環環相扣

    思默醫藥主要由招募中心、臨床協調中心、呼叫中心三大部分組成。截至2017年12月,思默醫藥已經擁有900多人的專業團隊。CRC團隊組成臨床協調中心,招募中心協助招募合適的受試者,呼叫中心能解決偏遠地方的隨訪問題。


    思默醫藥呼叫中心提供的服務主要包括:藥品售前/售后咨詢、藥物上市后安全性監測、在線客服、推送復診/用藥提醒短信、與中心和實驗室以及物流三方溝通協調送檢樣本、調研、慢性病的管理。呼叫中心的介入使得受試者領到上市后的藥物就可以直接回家,隨后呼叫中心人員在得到研究者授權后聯系受試者,并做好記錄以便溯源。

    行業的領跑者:不忘初心,探索前行

    思默醫藥通過使用CAPA(質量管理體系)、SEMS體系(管理參與項目的中心的系統)、OA(管理員工日常事務系統)、CRM(客戶關系管理系統)、TEL(內部培訓系統)、TELE(對外培訓系統)等多方面提升員工的工作效率和工作質量。同時,思默醫藥為了保留CRC人才,建立了完善的培訓體系,分層級和對象進行因材施教;更有多樣的晉升通道可以讓CRC向直線經理、專業技能崗位、項目管理等方向發展。正是這種靈活的晉升途徑,確保了每位員工都有自己向往的發展空間。思默醫藥堅信只有CRC的穩定和專業,才能保證項目的穩定和可持續性。


    據統計,在2017年7月份全國約有七千名CRC,預計在今年年底將達到一萬五千名CRC。不論何時,思默醫藥始終銘記開創SMO的初心,希望通過探索建立一套符合國家法律法規和適合中國國情的管理體系,讓CRC協助研究者交出更高質量的答卷。

    協調II部 馮麗娜|供稿

    陳婕|責編

    泰格醫藥

    【杭州泰格醫藥科技股份有限公司(股票代碼:300347)是一家專注于為醫藥產品研發提供臨床試驗全過程專業服務的合同研究組織(CRO)。致力為客戶降低研發風險、節約研發經費推進產品市場化進程。公司總部位于杭州,下設32家子公司,在中國大陸95個主要城市和中國香港、中國臺灣、韓國、日本、馬來西亞、新加坡、印度、澳大利亞、瑞士、美國、羅馬尼亞等地設有全球化服務網點,擁有超過4000多人的國際化專業團隊,為全球600多家客戶成功開展了1060余項臨床試驗服務。泰格醫藥更因參與150多項國內創新藥臨床試驗,而被譽為“創新型臨床CRO”。】
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