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    醫療器械臨床試驗成本控制及影響因素分析 ——泰格捷通臨床研究總監于紅

    2017年8月17日,在第八屆中國醫療器械監督管理國際論壇——醫療器械臨床試驗分論壇上,泰格捷通臨床研究總監于紅就醫療器械臨床試驗成本控制及影響因素分析發表主題演講。

    本次報告內容涵蓋了臨床試驗成本控制涉及到的四大要素。她希望通過臨床試驗成本是如何控制試驗各個流程的命題,來說明臨床試驗操作流程過程中需重點溝通的問題,旨在共同探討如何控制整個試驗的實際成本和項目成本。

    于紅指出:“臨床試驗成本控制,從有形的成本考慮包含研究費用及項目費用,而無形成本涉及到時間成本和人員成本。”

    一、項目立項首要關注點——研究費用

    (一)研究費

    任何企業在立項時,首要關注的就是研究費用。當臨床試驗項目進入醫院后,很大一部分費用發生在研究中心。于紅提出;“研究費是整個臨床試驗最重要的部分。這個重要的因素主觀地影響著研究者在整個試驗過程中的積極主動性,特別是存在同類別臨床試驗競爭的情況下,研究者的積極性對于該試驗的順利進展更是起到不可比擬的重要作用,所以企業要學會如何去把握。”

    (二)檢查費用

    獲得醫院的協議模板之后,首先要按照機構要求去研究科室或者機構指定負責人處核算檢查費。根據各中心管理要求不同,需要注意以下事項:

    1、試驗檢查費標準不等于常規檢查費標準。根據以往的經驗,常規檢查費用會在常規標準基礎上適當的上浮,上浮比例大概在是常規標準的10%-30%。對此現象, 于紅表示在同機構溝通后,得到合理的解釋即“臨床試驗在進行過程中,不僅需要關注到試驗科室研究者的積極性,還要考慮輔助科室研究者的工作。”

    2、方案要求的檢查項不等于報告單實際核價項。“檢查費在核算時要考慮到全項,比如影像的片子,方案要求正位側位動力位,不同的位置的價格也是不同的,不能單純認為一個體位70元;生化檢查,如方案就要求測AST/ALT,或者要求尿素氮、肌酐。但是實際核算時,建議一定要按照全項去核算,因為醫生在實際試驗進行時不會刻意去考慮試驗需要的檢查相具體有哪些,也沒有精力去為試驗而核對需要檢查的項目,所以現在80%的醫院都要求進行全項的費用計算。”

    (三)牽頭費

    于紅表示“多中心的臨床試驗都會涉及到這部分費用。很多企業可能對牽頭費都存在疑惑,會考慮此費用是否是硬性要求。但是這個其實是需要具體和牽頭單位談論的。”牽頭費是按照研究費用的一定比例收取的。需要強調的是,此處的研究費不是單個中心的研究費,是整個試驗的研究費。具體的比例,根據項目不同和中心的要求有所差異。

    (四)機構管理費

    “在以往的器械類項目中,很多申辦方不能理解,為什么需要機構管理費?實際上,藥物類臨床試驗都是收取機構管理費用的,因為需要酬報機構的行政人員的工作。目前,管理費用比例基本保持在20%-30%,但是該核算標準的基數也存在差異,有的醫院是所有研究費用(包括檢查費)核算的20%-30%,有些醫院是觀察費的20%-30%”。因此,于紅提示企業在核算時,一定要提前與臨床試驗開展中心機構確認好核算的標準。

    (五)統計費

    眾所周知,統計費在行業內沒有一個固定的模式。按照現有GCP的法規要求,統計工作應該由牽頭單位完成,但是在實際的執行過程中,不同的研究單位要求并不一致。“并非所有的醫院都有能力去做這部分統計的工作,因此多由行業內第三方統計單位或者與醫院合作的大學統計教研室完成。自去年啟動GCP培訓很多人就詢問,如何定義和理解PI認可的統計單位,且有人設想一個操作形式,即提議申辦方把錢先轉到醫院再由醫院轉出至統計單位。然而,在實際操作和執行此步驟時,發現此種方式在醫院不可行,主要原因是醫院的財務流程常常是款項易進不易出。所以實際工作中,與醫院簽署協議時會明確提及到統計單位定于某單位,并于方案中明確說明統計單位的名稱。當然如果能夠在醫院指定的統計單位執行可能屬于較保險的方式,這種情況一般在大型醫院及醫科大附屬醫院比較容易實現。”

    (六)倫理費

    目前,各個醫院倫理費用大概都穩定在5000元左右。需要額外提示是,這個費用不包括后續因項目變更等情況需要進行上會、備案、二次上會費用。所以前期預算這部分費用時,不能僅僅以第一次費用預估倫理費。

    二、項目費用特別關注點——保險

    項目費用具體涉及了六個因素,包括保險、印刷成本、會議費用、通訊運輸成本、差旅成本及產品供應和管理。在該六項要素中需要重點說明的是保險費用。

    于紅表示“為什么要額外對保險費用進行講解,因為當下倫理關注的是對受試者的保障。尤其是一些植入性的產品,因為以往在參加醫療器械項目倫理會時,我們關注到倫理對醫療器械的審核比藥品類還要嚴格,可能是出于對器械類相較藥品類風險更高的考慮,所以在項目費用中要額外考慮到保險費用。”

    此外,還需要關注產品的供應及管理費用。“器械類對照產品的供應不能像藥品一次性提供完整,可能在臨床試驗操作過程中依據實際情況來調整對照產品的需求。企業前期在預算對照器械購買量時,經費的預算要相對充足一些,一般浮動范圍在實際用量的1.2倍-2.5倍。”

    三、臨床試驗影響較大的因素——人員成本

    于紅坦言申辦方首要是具備自己的臨床試驗團隊(PM/CRA/CTA//QA&QC),若不具備則需要第三方CRO公司的介入。當申辦方自己的團隊來進行試驗的全程監管時,其預算需要包括后期人員的斷檔、更換、補充等。因為如今的臨床試驗中,中間環節的要求增多,后期需要應對的情況也會相應增加,人員配備不足的情況常常會出現。

    目前大多數申辦方團隊中,還未設立質控及監管的崗位。但是隨著國家核查力度的加強,以及對于臨床試驗監管力度的加強,第三方稽查單位甚至內部的質控及監管工作將逐漸得到各方的重視。

    我國的研究者在進行臨床試驗時沒有足夠的精力和時間去關注試驗操作的細節,所以機構對CRC和CRA的需求和職責分配越來越明確。多數機構明確要求申辦方在進行臨床試驗過程中聘請SMO公司的CRC來協助研究者開展中心的臨床試驗研究,CRC在研究團隊中的重要性也與日俱增。

    所以,目前臨床試驗實際執行過程中出現了CRO/SMO/第三方的稽查公司共監管的局面,這三方要配合申辦方共同完成高質量的臨床試驗。

    四、影響到臨床試驗流程掌控的核心要素——時間計劃與成本

    “做時間計劃時,除了要明確時間節點外,還要明確責任人。項目立項會需要召集所有項目涉及人員,包括決策團隊、臨床團隊、注冊團隊及研發和生產團隊。前期應當與研究團隊進行溝通,在充分了解到產品的性能特點后,再篩選研究單位,并由研發人員向研究者介紹產品。” 這避免了因前期沒有清楚地講解產品的性能,導致后期臨床階段方案設計的不全面,產品使用過程中出現使用障礙,最后影響了試驗進度和研究者的積極性。

    在臨床試驗進展的不同階段,為降低時間成本企業仍要做好充分的準備。這包括研究單位的篩選、研究方案的制定、研究單位立項及倫理、研究單位協議、臨床審批及備案、臨床樣品的準備、研究文件的準備。以研究樣品準備為例,應注意型號配備的全面性和不同型號配比與臨床需求的匹配;對用于臨床研究的樣品,應關注生產日期,同時對于進口樣品還要特別留意海關清關的問題,并提前做好時間計劃。臨床進展階段即研究啟動過程中,會涉及到物資交接、啟動會、入組和隨訪、質控、數據管理以及SAE&PD&年度報告。于紅著重講解了啟動會。啟動會是介紹產品,授權分工以及說明試驗操作注意事項的一個重要的環節。當一個中心剛開始啟動時,研究者對于項目細節還未完全熟悉,前三例入組需要申辦方安排跟進監查,以確保所有發生的問題能夠在第一時間獲知、溝通并解決,避免后續同類問題的出現。

    最后,于紅認為試驗結束后工作周期較長是數據管理的工作。“這期間會出現大量的數據答疑和反饋的工作,同時可以反映出項目質量的情況,一般而言質量越差數據答疑的問題就越多。” Electronic Data Capture System(EDC)可以有效解決數據答疑對進度的影響,“及時去完成數據答疑會很好的節省后續數據管理的時間,這里雖然會涉及到成本的問題,但是從試驗本身來講特別是周期較長的試驗,我個人認為時間成本更重要。而且,后期醫院是存在質控安排的,提前申請提前預約質控,可以很好的節省后續的時間,一定要在醫院機構質控完成后確認最終的數據庫。”

    五、總結

    “一個新的項目啟動,最重要的是控制時間節點,控制項目支出,提高人員效率,及結合各方配合和支持”。于紅通過自己接觸到的眾多項目以及同團隊協作過程中積累的經驗,強調了臨床試驗進展中各方配合支持的重要性。 “不論是CRO公司、SMO公司還是第三方稽查公司,或是運用內部的生產研發和銷售人員,所有人都必須互相協作才能節約時間,控制費用達到最高效的操作流程。”

    協調II部;瓊鴿|供稿

    陳婕|責編

    【杭州泰格醫藥科技股份有限公司(股票代碼:300347)是一家專注于為新藥研發提供臨床試驗全過程專業服務的合同研究組織(CRO)。我們致力為客戶在降低研發風險、節約研發經費的同時,提供高質量的臨床試驗服務,從而推進產品市場化進程。泰格醫藥總部位于杭州,下設33家子公司,在中國內地60個主要城市和香港、臺灣、韓國、日本、馬來西亞、新加坡、印度、澳大利亞、加拿大、美國等地設有全球化服務網點,擁有超過3200多人的國際化專業團隊,為全球600多家客戶成功開展了920余項臨床試驗服務。泰格醫藥更因參與130余種國內創新藥臨床試驗,而被譽為“創新型CRO”。聯系方式:www.wsrslv.tw Email:[email protected]


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